11 月 5 日至 9 日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“美國 FDA”)對公司進行了現(xiàn)場檢查,本次檢查是美國 FDA 對公司 2140P 新藥簡略申請(簡稱“ANDA”)批準前的現(xiàn)場檢查(簡稱“PAI”)。
12 月 25 日,公司收到美國 FDA 通知和針對本次檢查簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告(簡稱“EIR”),通知公司按照美國 21 CFR 法規(guī)規(guī)定 FDA 確認檢查已結(jié)束并提供公司本次現(xiàn)場檢查報告。該通知說明公司的質(zhì)量管理體系符合美國 FDA 的標準,順利通過了這次美國 FDA 的批準前現(xiàn)場檢查。
此次檢查是公司發(fā)展史上一件具有里程碑意義的大事,也是我們繼續(xù)努力、進一步全面提高質(zhì)量管理水平的新起點,我們將繼續(xù)秉承“京新藥,精心造“的質(zhì)量理念,努力為患者提供品種更多、療效更好、質(zhì)量更加穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品。
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