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近日，京新藥業(yè)全資子公司紹興京新收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(簡(jiǎn)稱“EDQM”）簽發(fā)的恩諾沙星原料藥歐洲藥典適用性證書（簡(jiǎn)稱“CEP證書”）。
恩諾沙星屬于喹諾酮類化學(xué)合成抑菌劑，主要用于治療動(dòng)物的感染性疾病。對(duì)支原體、大腸桿菌、克雷白桿菌、沙門氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌等都有殺滅效用。紹興京新于2023年4月向EDQM提交恩諾沙星原料藥CEP申請(qǐng)，于2024年6月21日獲得批準(zhǔn)。根據(jù)Pharmarket數(shù)據(jù)查詢，恩諾沙星原料藥2023度全球使用量約3910噸，其中歐盟市場(chǎng)用量約425噸。
本次恩諾沙星原料藥的注冊(cè)獲批，標(biāo)志著該原料藥具備了進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的條件，可以在歐洲市場(chǎng)及承認(rèn)CEP證書的其他市場(chǎng)進(jìn)行銷售，為公司原料藥進(jìn)一步拓展國外市場(chǎng)帶來積極的影響。
截至目前，公司已有辛伐他汀、左乙拉西坦、瑞舒伐他汀鈣、左氧氟沙星、利伐沙班、替格瑞洛和恩諾沙星共7個(gè)品種獲CEP證書，公司在國際化的道路上不斷邁出堅(jiān)實(shí)步伐，為參與全球高端市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)提供了有力支持。
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