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京新藥業(yè)與友霖生技合作的“降血脂改良型復(fù)方新藥”國際多中心III期臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)

Release Time: 2021.12.29 Read: 2125 share

近日，浙江京新藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“京新藥業(yè)”）與友霖生技醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱 “友霖生技”）合作的“降血脂改良型復(fù)方新藥”國際多中心III期臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。

該產(chǎn)品是臺灣友霖開發(fā)并運(yùn)用其獨(dú)特的“微粒技術(shù)”將兩種不同機(jī)制的降血脂藥物結(jié)合為復(fù)方新藥制劑，該劑型設(shè)計(jì)可提高藥物的穩(wěn)定性及服用之方便性，預(yù)期在降低低密度膽固醇(LDL-C)以及總膽固醇(TC)的治療效果上可優(yōu)于單一藥物。

友霖生技已經(jīng)完成一項(xiàng)在澳大利亞、新西蘭和臺灣地區(qū)的34個(gè)研究中心的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合性血脂異常患者的國際Ⅲ期臨床研究，試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到主要和次要關(guān)鍵終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果表明，患者使用降血脂改良型復(fù)方新藥治療12周后，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和總膽固醇（TC）等指標(biāo)的下降幅度大于單藥治療，降低幅度均達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p < 0.001）。安全性方面，改良型復(fù)方新藥具有良好的耐受性。與單方藥物的已知安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性事件。友霖生技已經(jīng)向臺灣地區(qū)藥品監(jiān)管部門提交新藥上市申請。

京新藥業(yè)已于2021年7月與友霖生技簽署合作協(xié)議。京新藥業(yè)擁有該項(xiàng)目在中國大陸的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利，預(yù)計(jì)2022年在國內(nèi)提交新藥上市申請（NDA）。

京新藥業(yè)聚焦精神神經(jīng)和心腦血管領(lǐng)域，積極打造核心競爭力，在心腦血管領(lǐng)域已有降血脂藥物辛伐他汀、瑞舒伐他汀鈣、匹伐他汀鈣等一系列產(chǎn)品，匹伐他汀復(fù)方制劑將進(jìn)一步豐富公司心腦血管管線產(chǎn)品，提升市場競爭力，為患者提供更多的選擇，對公司藥品業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。

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