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京新藥業(yè)首個自主研發(fā)ANDA品種“鹽酸考來維侖片”獲批

Release Time: 2020.07.17 Read: 3757 share

近日，浙江京新藥業(yè)股份有限公司收到美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，公司向FDA申報的鹽酸考來維侖片的簡略新藥申請（ANDA）已獲得批準(zhǔn)。

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鹽酸考來維侖片是Daiichi Sankyo研制開發(fā)的一種新型膽汁酸螯合劑，作為飲食和運動的輔助治療手段，用于原發(fā)性高脂血癥成人患者，同時可以改善對成人II型糖尿病患者血糖的控制。

鹽酸考來維侖片為公司首個自主研發(fā)的ANDA品種，本次獲批標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司做強心腦血管領(lǐng)域、拓展美國制劑市場、提升公司業(yè)績帶來積極的影響。京新將持續(xù)向精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域精準(zhǔn)發(fā)力，加大研發(fā)投入，積極響應(yīng) “走出去”戰(zhàn)略，與國際接軌，進一步拓展海外市場，推動公司醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大。

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