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京新藥業(yè)獲得首個(gè)美國(guó)ANDA批準(zhǔn)文號(hào)

Release Time: 2020.07.01 Read: 3488 share

近日，京新藥業(yè)收到美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，公司受讓美國(guó)Vintage公司所持有的左乙拉西坦片的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）的所有權(quán)變更已獲得美國(guó) FDA 的確認(rèn)，公司成為該品種的持有人。

左乙拉西坦是比利時(shí) UCB 公司開發(fā)研制的一種新型抗癲癇藥物，用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。公司左乙拉西坦片（0.25g、0.5g、1.0g）已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，其中0.25g為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

0.25克左乙拉西坦片一致性800.jpg

左乙拉西坦片為公司首個(gè)引入的ANDA品種，標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司做強(qiáng)精神神經(jīng)產(chǎn)品、拓展美國(guó)制劑市場(chǎng)、提升公司業(yè)績(jī)帶來(lái)積極影響。未來(lái)，京新將堅(jiān)持實(shí)施國(guó)際化戰(zhàn)略，通過(guò)結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)、持續(xù)創(chuàng)新、建立國(guó)際合作等方式，積極布局海外業(yè)務(wù)，與時(shí)俱進(jìn)不斷開拓國(guó)際市場(chǎng)。

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