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京新藥業(yè)左乙拉西坦片再添2個(gè)新規(guī)格通過一致性評(píng)價(jià)

Release Time: 2020.03.30 Read: 4044 share

近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“左乙拉西坦片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品0.5g 、1.0g規(guī)格通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

左乙拉西坦是一種新型抗癲癇藥物，2006 年 11 月獲得 SFDA 批準(zhǔn)進(jìn)口中國(guó)，用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

公司左乙拉西坦片（0.25g）已于2018年5月國(guó)內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，本次0.5g、1.0g兩個(gè)規(guī)格通過一致性評(píng)價(jià)，可為患者提供更多的用藥選擇，提高患者長(zhǎng)期用藥的依從性，也有利于提高該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累經(jīng)驗(yàn)。

公司通過一致性評(píng)價(jià)目錄
序號(hào)	藥品名稱	通過規(guī)格
1	瑞舒伐他汀鈣片	10mg、5mg
2	左乙拉西坦片	0.25g、0.5g、1.0g
3	鹽酸舍曲林片	50mg
4	苯磺酸氨氯地平片	5mg
5	頭孢呋辛酯片	0.25g
6	辛伐他汀片	20mg
7	阿奇霉素片	0.25g

目前，公司已有7個(gè)產(chǎn)品10個(gè)規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。公司將繼續(xù)秉承“滿足臨床需求，創(chuàng)造市場(chǎng)價(jià)值”的研發(fā)理念，堅(jiān)持聚集精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域，以醫(yī)藥科研創(chuàng)新發(fā)展助力健康中國(guó)。

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