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研發(fā)中心開展“研發(fā)與注冊”專題培訓(xùn)

Release Time: 2011.04.27 Read: 2743 share

4月15日下午，研發(fā)中心在公司行政樓三樓會(huì)議室開展關(guān)于“研發(fā)與注冊”的培訓(xùn)，邀請了上虞京新藥業(yè)有限公司質(zhì)管部經(jīng)理張盛安作專題講座，研發(fā)中心合成研究員、質(zhì)量研究員、部分制劑研究員及注冊專員參加了培訓(xùn)。

在培訓(xùn)中，培訓(xùn)師張盛安結(jié)合自身的實(shí)踐經(jīng)歷，介紹了新形勢下藥品國際注冊對藥品從小試研究到工藝放大再到藥品生產(chǎn)各階段的法規(guī)要求和應(yīng)對措施，分別闡述了原料藥提交歐洲注冊申請的兩種途徑及其差異，為制定申報(bào)策略提供了很好的理論指導(dǎo)。培訓(xùn)最后，張盛安還特別為大家解讀了ICH相關(guān)指導(dǎo)原則，并針對性地對相關(guān)案例進(jìn)行分析。與會(huì)人員反響強(qiáng)烈，積極發(fā)言，對工作中出現(xiàn)的具體問題進(jìn)行了廣泛和深入的探討。

本次培訓(xùn)豐富了大家關(guān)于藥品國際注冊方面的知識，有助于拓寬視野，同時(shí)擴(kuò)大了研發(fā)中心與上虞京新間的交流，有力地提升了研發(fā)中心的整體業(yè)務(wù)水平。

（研究一所　高慧燕）

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