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頭孢粉針劑車間通過(guò)國(guó)家GMP復(fù)認(rèn)證

Release Time: 2010.06.09 Read: 3134 share

本報(bào)訊（通訊員彭海忠）5月15日至18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證中心專家小組對(duì)藥品制造公司頭孢粉針劑車間進(jìn)行了五年一次的GMP復(fù)認(rèn)證。

此次檢查是根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》修訂的GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，檢查分現(xiàn)場(chǎng)檢查和軟件檢查兩部分。現(xiàn)場(chǎng)檢查分別檢查了倉(cāng)庫(kù)、頭孢粉針劑車間、動(dòng)力車間、化驗(yàn)室，其中專家對(duì)物料收發(fā)、水系統(tǒng)的維護(hù)、各工藝用水制備、空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)等進(jìn)行了重點(diǎn)檢查；軟件檢查重點(diǎn)檢查了驗(yàn)證資料、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、物料發(fā)放記錄、儀器使用及校驗(yàn)記錄、供應(yīng)商審計(jì)情況等資料，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行了回顧性核查。

經(jīng)過(guò)專家組兩天時(shí)間嚴(yán)格的檢查，專家組對(duì)我公司的健全的質(zhì)量保證體系給予了高度評(píng)價(jià)，最后確認(rèn)我公司頭孢粉針劑車間生產(chǎn)符合GMP要求，由此通過(guò)了國(guó)家GMP復(fù)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

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